В рамках реализации ведомственной целевой программы «Повышение квалификации инженерно-технических кадров на 2015-2016 годы» для федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (РУДН) НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР «АНАЛИТИКА И ВЫСОКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (НОЦ «АВТех») организовал и провел в виде зарубежной стажировки дополнительную профессиональную программу «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МИКРОБИОЛОГИЯ. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В УСЛОВИЯХ GMP». Выбор нашей компании обусловлен тем, что АНО «АВТех» является инжиниринговой компанией полного цикла, имеет большой опыт проектировки и комплексного оснащения микробиологических лабораторий в России и в странах содружества СНГ и имеет выход на фармацевтические предприятия с микробиологическими лабораториями, соответствующими условиям GMP.
Стажировка проходила со 2 по 6 декабря 2015 года на трех различных площадках Республики Беларусь (г. Минск: НПЦ «ХимФармСинтез» ИБОХ НАН Беларуси; Институт генетики и цитологии НАН Беларуси; г. Витебск: Витебский Государственный Медицинский Университет).
Программа стажировки состояла из теоретической части и практических занятий. Обучение проходило на русском языке.
Теоретические блоки включали в себя как классические для обеспечения контроля качества фармацевтического производства в условиях GMP, так и узкоспециализированные темы по направлению «фармацевтическая микробиология»:
- Новая Фармакопея XIII. Оценка методов для испытаний микробиологической чистоты лекарственных препаратов;
- Микробиологические методы оценка качества лекарственных средств;
- Оборудование микробиологических лабораторий. Комплексный подход;
- Вопросы проектирования микробиологической лаборатории. Концептуальный дизайн;
- Документооборот. Система документации в микробиологической лаборатории;
- Правила работы в микробиологической лаборатории. Биологическая безопасность. Практическое Руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях (2004, ВОЗ). Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях (2009);
-Проектирование и монтаж, контроль параметров, эксплуатация, валидация чистых помещений на примере микробиологической лаборатории;
- Валидация;
- СОПы. Прохождение через барьер;
Практические занятия на лабораторных базах Института генетики и цитологии НАН Беларуси (г.Минск) и Витебского Государственного Медицинского Университета (г. Витебск) позволили слушателям закрепить такие темы, как:
- Мониторинг – основа обеспечения микробиологического качества лекарственных средств. Микробиологический мониторинг (воды очищенной, воды для инъекций, смывы с оборудования);
- ПЦР-диагностика. Современные методы микробиологического мониторинга
-Оценка применимости методов ГФ XII изд.
для испытания микробиологической чистоты лекарственных препаратов;
Практические занятия на производственной площадке НПЦ «ХимФармСинтез» (г. Минск) позволили нашим слушателям ближе ознакомиться разработкой и освоением высокоэффективных технологий производства противоопухолевых и противовирусных субстанций, а также выпуск фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на основе оригинальных химических и химико-энзиматических технологий, разработанных в ГНУ Институт биоорганической химии Национальной академии наук Республики Беларусь и непосредственно на НПЦ «Химфармсинтез». На этом производстве внедрена и постоянно улучшается результативность Системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2008, производство организовано в соответствии с требованиями GMP. Этот блок стажировки позволил закрепить темы:
- Внешний и внутренний аудит фармацевтической системы качества (IСH Q10) и оценка микробиологической лаборатории на фармацевтическом предприятии
- Гармонизация требований ЕС с требованиями нормативно-правовой документации РФ в области обеспечения микробиологического контроля и экспертизы качества лекарственных средств
- Определение микробиологической частоты, стерильности, пирогенности, ЛАЛ-тест.
От НОЦ «АВТех» в реализации теоретических занятий принимали участие: заместитель Генерального директора по инновациям и развитию, руководитель проектов LifeSciences, к.б.н. Горелов Петр Валерьевич и начальник Департамента аттестации и испытаний, к.т.н. Егоров Алексей Александрович.
Выражаем самую искреннюю признательность нашим коллегам, помогавшим в реализации этой программы:
Калиниченко Елене Николаевне
Пивовару Михаилу Леонидовичу
Киреевой Алле Ивановне
Слободичу Александру Геннадьевичу
Приглашаем новых слушателей на наши стажировки, в том числе и зарубежные, в 2016 году!
