«Модульные чистые зоны – современный подход к организации лабораторного пространства». Усатов А.В, к.х.н., 2021
Опубликовано в журнале Фармацевтические технологии и упаковка №3, 2021
ЧИСТОЕ ПОМЕЩЕНИЕ – это помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных/взвешенных частиц и микроорганизмов, а, при необходимости, и ряд других параметров. Основная цель при этом – свести к минимуму поступление, генерацию и накопление посторонних частиц внутри такого помещения. Чистые помещения используются как для защиты процесса от окружающей среды и персонала, так и персонала или окружающей среды от процесса.
Культура использования чистых помещений прочно вошла в современный технологический процесс. Трудно назвать такую отрасль производства, особенно в области высоких технологий, где не применялись бы процессы, предъявляющие особые требования к качеству и степени чистоты окружающего их пространства. Косметология, Пищевая промышленность, Медицина, , Ветеринария, Фармацевтическая промышленность, Микроэлектроника, Авиакосмическая отрасль.
Агропромышленный комплекс – вот неполный перечень отраслей, где невозможно представить себе производство без использования чистых помещений, локальных чистых зон, ламинарных шкафов, укрытий, изоляторов, обеспечивающих контролируемые условия в рамках как небольшого ограниченного пространства, так и в целом помещении или комплексе помещений.
При организации чистых помещений используются различные методы обеспечения необходимого класса чистоты и, чаще всего – комбинация таких методов, как:
- Реализация барьерных технологий («матрешка», помещение в помещении, укрытие в помещении).
- Обеспечение перепада давления между зонами и устройство воздушных шлюзов.
- Многоступенчатая очистка воздуха фильтрами тонкой очистки (HEPА, ULPA).
- Быстрая смена воздуха в помещении (зоне) для удаления образовавшихся частиц (высокая кратность воздухообмена).
- Создание в рабочих зонах однонаправленных потоков воздуха для исключения разлета частиц.
- Использование материалов, не образующих частиц, выдерживающих влажную уборку и дезинфекцию (поверхности оборудования, ограждающих конструкций, рабочей одежда персонала).
- Организация рабочих процессов с движениями, минимально возмущающими однонаправленные потоки воздуха.
Высокая стоимость чистых помещений, которая напрямую зависит от требований к чистоте (класса чистоты), накладывает повышенные требования к планировочным решениям при их организации, которые, с одной стороны, должны минимизировать площадь чистых зон, а, с другой стороны, учитывать перспективу дальнейшего развития, для чего необходимо предусмотреть определенный запас дополнительного подходящего пространства, т.к. переделывать готовое чистое помещение обойдется гораздо дороже.
В настоящее время явно прослеживается потребность в небольших (по площади) производственных и лабораторных блоках с чистыми зонами класса 6 ИСО – 8 ИСО для организации диагностических лабораторий, лабораторий контроля качества различного профиля, сборочно-ремонтных комплексов при производстве и/или ремонте измерительных, электронных, оптико-механических приборов и других прецизионных изделий. Часто к таким комплексам предъявляются требования «сезонности», т.е. необходимости их временной установки с возможностью быстрого развёртывания и быстрого демонтажа для перемещения в другое место по окончании определенного времени (сезона). Очевидно, что в таких случаях традиционные конструктивные и строительные решения организации чистых зон и помещений уже не работают и требуются альтернативные планировочные и проектировочные решения.
Альтернативой традиционным строительным решениям создания чистых помещений могут выступать трансформируемые модульные конструкции, оснащенные индивидуальными вентиляционными установками и образующие чистые зоны любой конфигурации. Технологические решения на базе модульных чистых зон позволяют осуществлять создание, либо перепланировку рабочих пространств с контролируемой средой, не прибегая к перестройке основного помещения. Принципиальная схема такой конструкции представлена на Рис. 1.
Рис. 1. Принципиальная схема организации трансформируемой «чистой» зоны.
В таких конструкциях вентиляционный блок, предназначенный для реализации принципов вытесняющего потока и/или перепада давления (ГОСТ Р ИСО 14644-4), производит забор воздуха из помещения, очистку воздуха через ступенчатую систему фильтрации и в необходимом объеме подает его в технологическую капсулу. Вытяжная система вентиляционного блока, оснащенная микропроцессорным контроллером, осуществляет забор воздуха из капсулы в объеме необходимом для поддержания требований кратности и давления, а, при необходимости, удаляемый из технологической капсулы воздух также проходит HEPA фильтрацию. Такая конструкция позволяет организовать локальные чистые зоны со следующими характеристиками:
Примером вентиляционного блока нового поколения может служить фильтровентиляционный модуль типа ФВМ с функцией тонкой очистки воздуха от механических частиц. Фильтровентиляционный модуль АВТех ФВМ-1 обеспечивает создание потока очищенного воздуха до 1120 м3/час при нормальных условиях (20°С, 101,3 кПа) и создания избыточного давления на выходе из модуля от 50 до 100 Па. Показатели содержания твердых частиц на выходе модуля соответствуют паспортным данным применяемых фильтров тонкой очистки.
Кроме того, к ключевым техническим особенностям данного модуля можно отнести следующие его характеристики:
- Конструкция модуля предусматривает возможность работы в режиме рециркуляции (полной или частичной) воздуха обслуживаемого объекта с регулируемыми отводом отработанного воздуха и/или забором свежего воздуха в количестве не менее 30% от номинальной производительности модуля.
- ФВМ-1 может комплектоваться УФ облучателем для обеззараживания воздуха, который дезинфицирует воздух и убивает до 99,99% вредных микроорганизмов, находящихся в помещении.
- Лучи от УФ ламп не попадают в помещение, что позволяет использовать модуль в присутствии людей. ФВМ рециркулятор производит забор воздуха из помещения, производит двухступенчатую фильтрацию (G4+H13), далее ультрафиолетовое обеззараживание воздуха, с последующим выбросом через воздухораспределитель.
- Наличие сенсорной панели управления с программируемым микропроцессорным контроллером.
- Наличие системы бесконтактной смены фильтров.
- Забор воздуха может происходить как из помещения, в котором расположен модуль, так и из обслуживаемого устройства, включая режимы рециркуляции с отводом отработанного и/или подачей свежего воздуха.
- Индикация уровня загрязнения и необходимости замены фильтра.
Кроме технологических капсул трансформируемых модульных конструкций в качестве сопрягаемых с модулем ФВМ-1 устройств могут выступать:
- Системы вентиляции изолированных помещений;
- Навесы и боксы с однонаправленным потоком воздуха;
- Боксы и шкафы с рециркуляцией и забором воздуха из помещения;
- Устройства регулирования влажности и/или температуры воздушного потока модуля.
На Рис. 2 показан вариант трансформируемой модульной конструкции, оснащенной фильтровентиляционным блоком типа ФВМ, при организации чистой зоны для содержания SPF-животных в системах индивидуально вентилируемых клеток (ИВК). Такие зоны являются неотъемлемой частью испытательных центров (вивариев) для проведения доклинических исследований новых лекарственных средств.
Рис. 2. Трансформируемый модуль для содержания лабораторных животных в ИВК-системах сопряженный с фильтровентиляционной установкой АВТех ФВМ.
Трансформируемые модульные конструкции представляют собой эффективный и недорогой вариант реализации барьерных технологий, что обеспечивается следующими конструктивными особенностями:
- Каркас из легкого металлического профиля;
- Прозрачная ПВХ пленка или акриловый лист, которые:
- Пропускают свет: 90-95%
- Не поддерживают горения
- Не пропускают воздух и влагу
- Устойчивы к действию большинства дезинфицирующих сред
- Легко свариваются и склеиваются (цианакриловый клей)
- Жесткие ПВХ вставки позволяют организовать узлы ввода/вывода инженерных сетей.
Использование конструктивных решений на основе трансформируемых модульных укрытий при организации лабораторных или технологических пространств, содержащих «чистые» зоны и/или помещения, кардинально меняет структуру капитальных вложений при их строительстве и развертывании, позволяя значительную часть выделенных средств расходовать на приобретение и установку необходимого высокотехнологичного оборудования, а не на сэндвич-панели.
К несомненным преимуществам данной технологии следует также отнести:
- Срок изготовления – от 60 до 90 дней со дня утверждения проекта;
- Срок развертывание зоны – от 1 до 10 дней в зависимости от размеров и степени готовности основного зала.
- Низкая стоимость возведения ограждающих конструкций.
- Минимизация вентилируемого объема – снижение расходов на подготовку воздуха необходимой степени чистоты.
- Низкая стоимость пленки позволяет проводить кардинальную деконтаминацию путем полной её замены.
- Компактные решения (высота 2,3 м), которые позволяют размещать модули в существующих промышленных зданиях, ангарах и др.
- Удобство хранения, перемещения и транспортировки.
- Производство по индивидуальным размерам для максимально эффективной интеграции в существующие помещения.
- Возможность менять конфигурацию модульного укрытия в зависимости от задачи.
- Возможность использовать конструкцию в качестве постоянного или временного решения.
- Возможность создания необходимого перепада давлений между помещениями за счёт индивидуальных вентиляционных установок и установки шлюзов/тамбуров.
Для обеспечения максимальной гибкости технологических решений, подобные модульные конструкции для «чистых» помещений могут быть выполнены как в каркасном исполнении (отдельно стоящая каркасная конструкция), так и в консольном исполнении (крепление к стене). При этом модульные чистые зоны производятся по индивидуальным размерам, в соответствии с проектными решениями, разработанными под конкретную задачу заказчика.
Организация лабораторного пространства, содержащего чистые зоны, особенно актуальна при создании биотехнологических комплексов, при контрольно-аналитическом обеспечении производства высокочистых компонентов для химии, микробиологии, ветеринарии, медицины, при выполнении работ диагностической направленности в области агропромышленной и медицинской безопасности. В этих случаях распространенным решением является создание внутри трансформируемой модульной конструкции локальных «чистых» зон по принципу «помещение в помещении»; размещение локальных (автономных) установок, таких как ламинарные укрытия и боксы биологической безопасности; и/или проведение манипуляций и анализов с использованием барьерных технологий с физическим разделением зон – в изоляторах или системах с ограниченным доступом.
Примером технологического решения организации локальной чистой зоны внутри чистого помещения с физическим разделением зон является рассмотренная выше система индивидуально вентилируемых клеток (ИВК) для содержания лабораторных животных свободных от патогенов (SPF-животных – Specified Pathogens Free), которая представляет собой самостоятельную изолированную систему клеток, оснащенную собственным вентиляционным блоком, поддерживающим необходимые условия стерильности внутри клеток, и окружена чистой зоной соответствующего класса чистоты на основе пленочного укрытия, как показано на Рис. 2. Такие технологические решения могут использоваться как при организации отдельных чистых зон в вивариях для содержания лабораторных животных (операционных, манипуляционных, послеоперационных блоках, зон содержания животных), так и при организации вивария целиком. В таком случае, трансформируемые модульные конструкции, в особенности на основе пленочных технологий, позволяют развертывать функциональные зоны вивария, обеспечивая необходимые параметры среды. Подача подготовленного воздуха в зоны, изолированные пленочными укрытиями, и создание необходимого перепада давлений между помещениями осуществляется локальными индивидуальными вентиляционными модулями. Для перемещения материалов и персонала между зонами разного класса чистоты применяются воздушные шлюзы и передаточные окна.
Один из проектировочных вариантов готового решения для такого типа вивария с зонами для содержания SPF-животных представлен в виде фрагмента эскиза на рис. 3.
Рис. 3. Фрагмент 3D-эскиза вивария, выполненного на основе пленочных модульных конструкций, для содержания SPF-животных.
Как уже отмечалось, быстровозводимые трансформируемые модульные чистые зоны, оснащенные индивидуальными вентиляционными установками, могут выступать в качестве эффективной и доступной альтернативы традиционным строительным технологиям при организации лабораторного пространства различного назначения, особенно в условиях дефицита времени на их ввод в эксплуатацию.
В связи со сложной эпидемиологической обстановкой в последнее время сильно возрос спрос на организацию и развертывание новых клинико-диагностических ПЦР-лабораторий, молекулярно-диагностических центров, исследовательских и биомедицинских диагностических лабораторий. При этом количество клинико-диагностических лабораторий, которые хотят расширить перечень услуг за счет ПЦР-исследований, в частности на COVID-19, растет. Но организовать такую лабораторию и отладить процесс тестирования в условиях цейтнота чрезвычайно сложно. Однако применение планировочных решений на основе пленочных модульных конструкций позволяет оперативно развернуть ПЦР-лабораторию как на базе уже действующей лаборатории или диагностического центра, так и в отдельном помещении/здании, отведенным под эти цели/задачи. В качестве готового решения на Рис. 4 показан вариант плана лаборатории для детекции патогенов методом ПЦР в режиме реального времени (Real-time ПЦР лаборатории).
Рис. 4. Вариант плана 4-зонного модульного укрытия для организации ПЦР-лаборатории с гибридизационно-флуоресцентным методом детекции.
Для организации рабочего пространства ПЦР-лаборатории с гибридизационно-флуоресцентным методом детекции (Real-time) используется четырехзонный трансформируемый модуль, в котором рабочие зоны организованы согласно требованиям МУ 1.3.2569-09. 1.3. для данного способа детекции результатов анализа.
Движение материалов между зонами организовано через передаточные окна. Подача очищенного воздуха в зоны осуществляется индивидуальными вентиляционными установками, которые обеспечивают необходимую чистоту микроклимата, а также величину давления и кратности воздухообмена, согласно установленным нормативам.
Оснащение каждой зоны индивидуальным фильтровентиляционным модулем делает чистые помещения/зоны для ПЦР эффективными и безопасными для проведения диагностического анализа и способствует исключению ложноположительных результатов анализа в результате кросс-контаминации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Из представленного материала наглядно следует, что технология создания чистых зон и помещений на основе трансформируемых модульных конструкций, оборудованных индивидуальными фильтровентиляционными модулями, является важным дополнением и, в определённых случаях, альтернативой традиционным строительным технологиям, особенно тогда, когда требуется быстрое и экономичное развертывание и/или организация лабораторно-технологического пространства с защитой процесса от воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды. При этом, модульный принцип организации такого пространства с возможностью объединения множества чистых зон различного класса чистоты и различной конфигурации в единый комплекс, который можно легко переформатировать под другие задачи, предоставляет широкие возможности для реализации самых разнообразных конструкторско-планировочных решений.
Оригинал статьи в формате PDF:
