Программа стажировки включала следующие темы:
-
Требования GMP к валидации процессов, аттестации инженерных систем и оборудования. Объем и последовательность валидационных работ.
-
Структура валидационной документации. Валидационой мастер-план. Формат валидационных протоколов, валидационных отчетов на примере НПЦ.
-
Связь аттестации оборудования и инженерных систем с приемкой и вводом в эксплуатацию. Составление спецификаций требования заказчика.
-
Определение объема аттестации. Особенности аттестации в условиях действующего производства.
-
Аттестация систем подготовки воздуха, водоподготовки, чистых помещений на примере НПЦ.
-
Валидация тепловой стерилизации.
-
Валидация асептических процессов.
-
Валидация процессов очистки
-
Валидация компьютеризированных систем
-
Валидация условий хранения
-
Валидация технологических процессов на примере АФИ
-
Валидация технологических процессов на примере ГЛФ
-
Валидация технологических процессов на примере ТЛФ
Программу международной стажировки с информацией о лекторах можно скачать по ссылке: http://www.awtec.ru/images/stajirovka-himfarmsintez-awtech.pdf
После прохождения итогового тестирования участникам стажировки были вручены сертификаты о прохождении фармстажировки.
|
|
|
|