+7 (499) 346-74-93
+7 (800) 200-74-93 БЕСПЛАТНО ПО РОССИИ

Заказать обратный звонок

В вашей корзине:
0 товаров
Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

Валидация

 

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «АНАЛИТИКА И ВЫСОКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (АНО «АВТех»)

Международная  инжиниринговая Компания "Аналитика и Высокие Технологии" была создана как сплоченная команда, в которой соединились профессионализм и технические знания старой гвардии специалистов с инициативностью, энергией молодых и ученых и экспертов, умеющих строить высокотехнологичный бизнес в современных условиях. Сотрудники компании - выпускники ведущих российских вузов – МГУ, МВТУ, МИФИ, МИЭТ, МИРЭА и др., имеют опыт работы по разработке проектных решений и технологий с 80-х годов в составе Внешнеторговых объединений МВЭС СССР.

Мы успешно реализуем инжиниринговые и консалтинговые проекты в различных областях науки и промышленности в соответствии с международными требованиями.

Специалистами освоены такие направления как испытательная техника, вакуумная техника,  проекты в области нанотехнологий, современные технологии контроля производства, в различных отраслях промышленности включая  фармацевтический рынок и  нефтегазовый комплекс, испытания и аттестация технологических процессов и специального оборудования, технологии глубокого холода и другие.

В своей деятельности Компания использует только современные достижения в науке, технике и производстве. Это обеспечивается высоким уровнем профессионализма сотрудников, среди которых  кандидаты наук, имеющие публикации в России и за рубежом.

Валидационный центр работает на российском рынке с 2004 года:

  • имеет опыт совместных работ с рядом зарубежных  фирм:
  • укомплектован высококвалифицированными специалистами, имеющими сертификаты европейской академии соответствия , Госстандарта России.
  • много лет тесно сотрудничает с ведущими мировыми Производителями наукоемкого оборудования по разработке программ испытаний оборудования .
  • имеет в своем составе Независимую Испытательную Лабораторию (Аттестат аккредитации Федеральным Агентством по техническому регулированию № РОСС RU.0001.21.ЭК 93 от 26 марта 2009 года) осуществляет полный цикл валидации (аттестации; квалификации) оборудования и техпроцессов в соответствии с требованиями GMP, GLP и стандартами РФ (ГОСТ Р 52249-2009).

Лаборатория укомплектована современным высокоточным измерительным оборудованием с характеристиками соответствующими требованиям европейских нормативных документов и штатом квалифицированных специалистов-метрологов.

Валидациооный центр выполняет следующие виды работ:

  • аттестация проекта фармацевтического производства на соответствие  требованиям ГОСТ Р 52249-2009, GMP EC, FDA.
  • квалификация «чистых» помещений  и вентиляционных систем, зон с ламинарным потоком, «холодных комнат», складских помещений
  • квалификация лабораторного и технологического оборудования (линии розлива, стерилизаторы, таблеточные прессы, машины упаковки, биореакторы и т.д)
  • квалификация инженерных систем (водоподготовка, сжатый воздух, «чистый пар», инертный газ и т.д.)
  • аттестация технологических процессов, аналитических методов, мойки/очистки
  • планирование  работ по аттестации (программы проведения испытаний-ВМП)
  • разработка протоколов серий продукта, инструкций и д.р. документов по аттестации производства.
  • консультации по вопросам аттестации/квалификации

По результатам испытаний составляются, оформляются и передаются Заявителю Отчеты, Квалификационные Протоколы, которые включаются в отчетную документацию предприятия по валидации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий или при возникновении арбитражного случая, если характеристики поставленного/закупленного оборудования не соответствуют спецификациям Производителя.

Центр предоставляет аттестационный пакет документов (протоколы, отчеты, заключения),
оформленные на русском и английском языках в соответствии с международными требованиями.

Лаборатория АНО «АВТех» включена в перечень испытательных лабораторий, уполномоченных для проведения приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации. Письмо № 01-33024/08 (Росздравнадзор) от 25.11.2008г. ИЛ АНО «АВТех» может проводить приемочные технические испытания в установленной области аккредитации.

АНО «АВТех» имеет в своем составе калибровочную лабораторию, аккредитованную в Российской Системе Калибровки аккредитующий орган РСК- ФГУП «ВНИИМС») , Аттестат Аккредитации № 001204 от «05» февраля 2009 года.

Инженерно-технический персонал осуществляет: шефмонтаж, сервисное обслуживание и ремонт оборудования. (Лицензия Федерального Агентства по промышленности 927-Г-МТ-То № 001206).

АНО «АВТех» специализируется на инжиниринговых проектах во многих областях науки и промышленности, среди которых: электронная промышленность и приборостроение, нанотехнологии и авиакосмические исследования, здравоохранение и служба крови, фармацевтическое и косметическое производство, оборонная промышленность, экология, пищевая промышленность, сельское хозяйство и ветеринария.

Предлагаемые комплексные решения, включают в себя стадии:

  1. Разработка концепции производства - основополагающий процесс, отправная точка по созданию нового производства, позволяющая оценить масштаб финансовых и временных затрат, пути их дальнейшей оптимизации. При разработке технологий производства для каждого проекта привлекаются сторонние специалисты и консультанты.
  2. Проектные работы в соответствии с международными требованиями и  российским ГОСТ Р 52249-2009. Проектной документацией детализируются принятые решения и уточняются основные технико-экономические показатели. Разработанная документация, после прохождения государственной экспертизы, является основанием для создания рабочей документации.
  3. Организация строительно-монтажных работ с учетом охраны окружающей среды и оптимизации инвестиций.
  4. Чистые помещения (если необходимы для данного проекта):
    • Комплектная поставка чистых помещений, соответствующих требования GMP и стандартам ISO 14644 (стеновые перегородки, двери, полы, потолки, светильники, фильтрационные насадки, вентиляционные решетки и т.д.);
    • Монтаж чистых помещений "под ключ", включая системы вентиляции, кондиционирования и др.;
    • Поставка специальной мебели из нержавеющей стали для чистых помещений.
  5. Поставка оборудования. Компания много лет тесно сотрудничает с ведущими мировыми производителями оборудования. Мы гарантируем выполнение всех работ по поставкам оборудования в срок и на выгодных условиях.
  6. Монтажные работы являются одной из завершающих стадий инжиниринговых услуг. Специалисты нашей компании проследят за проведением монтажа оборудования в соответствии с рекомендациями производителя и качеством выполненных работ.
  7. Пусконаладочные работы включают в себя: проверку правильности установки и монтажа оборудования, моделирование процесса без продукта, проверку и, при необходимости, коррективу функционирования оборудования и систем в различных режимах, ввод в эксплуатацию с продуктом, контроль качества производимых работ, обучение персонала. По окончании пуско-наладочных работ подготавливается приемо-сдаточная документация.
  8. Ввод производства в эксплуатацию.
  9. Аттестация  производства в полном объеме.
  10. Сервисное обслуживание по предоставляемой гарантии и в постгарантийный период.

Сервисный Центр АНО «АВТех» проводит обслуживание, ремонт и поставку запасных частей и комплектующих для: ламинарных шкафов и боксов биологической безопасности, шкафов/боксов для работы с вредными и ядовитыми веществами, паровых и суховоздушных стерилизаторов, инкубаторов и термостатов, оборудования для лиофильного высушивания, холодильников, морозильников и крио оборудования. В перечень обслуживаемого оборудования входит также лабораторное оборудование общего и специального назначения: аналитические и лабораторные весы, анализаторы элементного состава, влагосодержания и органических компонентов, вискозиметры, водяные бани, микроскопы, муфельные печи, гомогенизаторы и дезинтеграторы, калориметры, СО2 и мультигазовые инкубаторы, криоскопы, оборудование для ПЦР, ЭКО и ИФА лабораторий, лабораторные и ультразвуковые мойки, рН-метры, центрифуги, спектрофотометры, шейкеры, вортексы и многое другое.

На основании большого опыта работы сотрудники сервисной службы могут дать рекомендации по оптимальному использованию  оборудования, проконсультировать и обучить обслуживающий персонал.

Клиенты Нашей компании - это более 500 предприятий России и СНГ, среди которых как государственные организации, министерства и ведомства, так и частные коммерческие структуры:

  • Государственное учреждение здравоохранения «Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения г.Москвы»;
  • ООО «Центр биологических методов лечения»;
  • Станция переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы;
  • ООО «Эйвон Бьюти Продактс Компани» (Производственный филиал);
  • ООО «Фокус Клиникал Ресерч Юнит Москоу»;
  • ООО «КриоЦентр»;
  • ЗАО «Научный центр «Биоформ»;
  • ООО «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП»;
  • ЗАО Медико-технологической холдинг «МТХ»;
  • ООО "Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия";
  • ГУЗ Самарской области «Клинический центр клеточных технологий»;
  • Федеральное государственное учреждение «Северо-западный окружной медицинский центр Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (ФГУ «СЗОМЦ Росздрава»)
  • Федеральное Государственное Унитарное Предприятие "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "ГосНИИ ОЧБ" ФМБА России);
  • Липецкий областной противотуберкулезный диспансер;
  • ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации»;
  • РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов», г.Алматы;
  • ОАО "Торговый дом "Аллерген";
  • Федеральное Государственное Учреждение «Научно-Исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «НИИТиИО Росмедтехнологий»);
  • Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».

Компания активно сотрудничает с различными организациями и фондами, среди которых Фонд Российского Здравоохранения, Международный научно-технический Центр (МНТЦ), Фонды Мирового Банка и Международного Банка Реконструкции и Развития, Программы TACIS.

 

Шифр калибровочного клейма ГЖН


Калибруемые средства измерений
Вид измерений, группы (тип) средств измерений
Метрологические характеристики
Диапазон измерений
Погрешность, класс, разряд, цена деления
Теплофизические и температурные измерения, измерения физико-химического состава и свойств веществ
Измерители температуры
(-80…+300)° С
± 0,3 °С;
Термогигрометры
(0…+60)° С (0-100)%-влажность
±0,3° С; ±2%,±4% (от диапазона)
Измерители многофункциональные (логгеры)
(-80…+300)° С (0…100)%-(влажность) (0,1 - 6) МПа
±0,1°С , ±0,3°< С ; ±2%,±4% ± 0,4 % (от диапазона)



Затрудняетесь с выбором оборудования или Вам требуется индивидуальное решение?
Свяжитесь с нами: +7 (800) 200-74-93 (бесплатный звонок по России)
Заявка на индивидуальный подбор оборудования Заявка на сервисное обслуживание